Generiniai vaistai turi tas pačias veikliąsias medžiagas kaip ir originalūs (patentuoti) farmaciniai produktai. Gydant tą pačią ligą kaip ir patentuotais vaistais, generiniai vaistai privalo turėti tą pačią dozavimo formą. Siekiant įrodyti, kad generiniai vaistai veikia taip pat, kaip ir patentinis produktas, jie turi būti biologiškai ekvivalentūs. Biologinis ekvivalentiškumas reiškia, kad generiniai vaistai gali būti pakeisti originaliu vaistu. Generiniai vaistai gaminami tada, kai baigiasi originalaus produkto patento galiojimas.

Generiniams vaistams taikomi tokie pat griežti kokybės standartai kaip ir originaliems produktams. Jie yra tokie pat saugūs ir veiksmingi, tačiau kainuoja mažiau. Jie taip pat gali pasinaudoti ankstesnės originalių vaistų gamintojos rinkodaros veiklos rezultatais. Generiniai vaistai gali padėti nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms sutaupyti ir skirti lėšas brangesniems gydymams bei paslaugoms.

Paprastai generiniai vaistai kainuoja mažiau nei originalūs produktai. Ilgainiui generinių vaistų konkurencija sumažins vaistų gamybos kainą, todėl jie bus prieinami didesniam pacientų ratui. Generiniai vaistai gali padidinti vaistų prieinamumą išsivysčiusiose šalyse, kovojančiose su didėjančiomis sveikatos priežiūros išlaidomis, ir besivystančiose šalyse, kurios dažnai negali sau leisti vartoti originalių vaistų. Be to, sutaupytos lėšos gali būti panaudotos finansuojant novatoriškus vaistus.

Pagal teisės aktus biologinio ekvivalentiškumo tyrimas turi būti atliekamas prieš registruojant vaistą ir suteikiant leidimą juo prekiauti, taip užtikrinant, kad generinis vaistas pasižymi tokiomis pačiomis farmakokinetinėmis ir farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir originalus vaistas. Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas yra klinikinis tyrimas, parodantis, kad tas pats veikliosios medžiagos kiekis yra žmogaus kūne bet kokiu metu, kai tam tikrą laiko tarpą vartojama ta pati originalaus ar generinio vaisto dozė.

Prieš pradedant platinti generinius ir originalius vaistus Europos Sąjungoje, juos turi patvirtinti Europos vaistų agentūra (EMA) arba nacionalinės sveikatos institucijos (pvz., Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) Jungtinėje Karalystėje). Kitose šalyse juos turi patvirtinti nacionalinės sveikatos institucijos, kaip antai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA), Brazilijos nacionalinė sanitarijos priežiūros agentūra (ANVISA) ir Kinijos maisto ir vaistų administracija (FDA). Gamintojas, norėdamas įregistruoti generinį vaistą sveikatos institucijoje, turi įrodyti, kad jo sudėtis yra farmaciškai lygiavertė originalaus produkto sudėčiai saugumo ir kokybės atžvilgiu, o biologinio ekvivalentiškumo tyrimas turi parodyti, kad farmakokinetiniai parametrai yra palyginami su tais pačiais originalaus produkto parametrais. 

Taip. Juose yra ta pati dozė tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir originaliuose vaistuose, ir jie gaminami laikantis tų pačių griežtų kokybės, tikėtino veiksmingumo ir saugumo standartų. Kaip ir originalūs produktai, generiniai vaistai yra gaminami gamyklose, kurios atitinka gerosios gamybos praktikos (GMP) standartus ir kurias reguliariai tikrina reguliavimo institucijos. Generiniams vaistams pasirodžius rinkoje, jų gamintojas privalo stebėti, ar nėra kokių nors nepageidaujamų reiškinių. Procesas yra toks pat kaip ir originalių produktų atveju.

Reikia įrodyti, kad generinis vaistas turi tokį patį biologinį ekvivalentiškumą kaip originalus vaistas. Turi būti išsamiai apibūdintas vaisto kūrimo, formulavimo ir gamybos procesas. Gamintojas turi įrodyti, kad jis laikosi aukštų kokybės sistemų standartų. Generinių vaistų veikliųjų medžiagų gamybai, galutinei dozavimo formai, galutinio produkto pakuotei ir bandymams turi būti taikomi tokie patys kokybės standartai kaip originaliems vaistams. Patvirtinimo procesas paprastai trunka nuo 10 iki 36 mėnesių.

Tarp šių vaistų neleidžiami jokie su kokybe, saugumu ir veiksmingumu susiję skirtumai. Kai kurie skirtumai, pavyzdžiui, susiję su tokiomis farmacinėmis savybėmis kaip spalva, forma ar žymėjimas, yra priimtini, jei jie neturi įtakos produkto kokybei. Didžiausias skirtumas yra kaina.

Patentas yra valdžios institucijos išduotas leidimas arba licencija, nustatytam laikotarpiui suteikiantis teisę ar nuosavybės teisę į išradimą, visų pirma išimtinę teisę neleisti kitiems asmenims gaminti, naudoti ar parduoti išradimą. Farmacijos pramonėje patentas suteikia teisę parduoti vaistą tik jį sukūrusiai įmonei. Išimtinumo laikotarpis leidžia patento savininkui susigrąžinti savo mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas ir gauti pagrįstą pelną. Tačiau pasibaigus patento galiojimo laikui, galima teisėtai gaminti generines vaisto versijas. Generinis vaistas gali turėti formulės, bet ne veikliųjų medžiagų, patentą.

Kaip ir kitose pramonės šakose, standartinis patentas galioja 20 metų. Tačiau įsigyjant papildomos apsaugos liudijimą, išskirtinėms farmacinėms ir gamybinėms technologijoms Europos Sąjungoje patento galiojimą galima pratęsti dar penkeriems metams.

Taip. Vaistinis preparatas gali turėti keletą patentų (iki 30 ar 40) siekiant apsaugoti jį nuo konkurencijos kiek įmanoma ilgiau. Net jeigu baigėsi sudėties patentas (pagrindinis naujos cheminės medžiagos ir jos molekulinės struktūros patentas), vaisto kūrėjai gali pratęsti savo išimtinę teisę į jį, praplėsdami vaisto indikacijas arba sukurdami naujų formulių.