K. Kas yra generiniai vaistai?
K. Ar skiriasi generiniai vaistai nuo originalių?
K. Kokie yra generinių vaistų pranašumai?
K. Kaip generiniai vaistai gali padėti pagerinti žmogaus sveikatą?
K. Kas tikrina generinių vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą?
K. Kodėl reikalingas biologinio ekvivalentiškumo bandymas?
K. Ar generiniai vaistai yra tokie pat geri, kaip ir originalūs vaistai?
K. Kada Europos pacientai gali įsigyti generinių vaistų?
K. Kaip galima atskirti generinį vaistą?
K. Kiek laiko trunka generinio vaisto įregistravimas Europoje?
K. Kas yra patentai?
K. Kiek laiko galioja originalaus firminio vaisto patentas?
K. Ar vaistai gali turėti daugiau nei vieną patentą?
K. Ar generinio vaisto gamintojai turi priėjimą prie patentuoto produkto duomenų?
K. Kas yra generiniai vaistai?
A. Generiniai vaistai turi tas pačias veikliąsias medžiagas, kaip ir originalūs (patentuoti) farmaciniai produktai. Norint gydyti tą pačią ligą, kaip ir originaliais vaistais, generiniai vaistai privalo turėti tą pačią dozavimo formą. Siekiant įrodyti, kad generiniai vaistai veikia taip pat, kaip ir standartinis produktas, jie turi būti biologiškai ekvivalentūs. Biologinis ekvivalentiškumas reiškia, kad generiniai vaistai gali būti sukeisti su originaliu vaistu. Generiniai vaistai gaminami tada, kai baigiasi originalaus produkto patento galiojimas.
K. Ar skiriasi generiniai vaistai nuo originalių?
A. Generiniuose vaistuose yra tos pačios veikliosios medžiagos, ta pati koncentracija ir dozavimo forma, kaip ir originaliame produkte, kurios žmogaus kūne veikia tuo pačiu būdu. Generiniai vaistai turi atitikti tuos pačius kūrimo, gamybos, kokybės kontrolės ir pristatymo sąlygų kokybės standartus. Juose gali būti skirtingos neveikliosios medžiagos, pavyzdžiui, dažikliai, krakmolas ar saldikliai, ir jie gali skirtis forma bei dydžiu. Šios skirtingos neveikliosios medžiagos, taip pat vadinamos pagalbinėmis medžiagomis, gali turėti klinikinį poveikį, lemiantį priešingą reakciją.
K. Kokie yra generinių vaistų pranašumai?
A. Generiniams vaistams taikomi tie patys griežti kokybės standartai, kaip ir originaliems produktams. Jie yra taip pat saugūs ir veiksmingi, tačiau kainuoja mažiau. Generinių vaistų prieinamumas reiškia, kad negalintys įpirkti originalių vaistų žmonės, vis dėlto, gali gauti gydymą. Generiniai vaistai taip pat gali padėti nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms daugiau sutaupyti bei skirti lėšas brangesniems gydymams ir paslaugoms.
K. Kaip generiniai vaistai gali padėti pagerinti žmogaus sveikatą?
A. Generiniai vaistai kainuoja mažiau nei originalūs vaistai. Laikui bėgant, konkurencija su generiniais vaistais privers originalių vaistų kūrėjus sumažinti kainas po arba kartais dar prieš baigiantis patento galiojimui. Generiniai vaistai gali padidinti vaistų prieinamumą išsivysčiusiose šalyse, kovojančiose su didėjančiomis sveikatos priežiūros išlaidomis, ir besivystančiose šalyse, kurios dažnai negali sau leisti vartoti originalius vaistus. Be to, šios sutaupytos lėšos gali būti panaudotos finansuojant naujus vaistus.
K. Kas tikrina generinių vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą?
Visi vaistai, generiniai ir originalūs, turi būti patvirtinti Europos vaistų agentūros (EMA) arba nacionalinių vaistų agentūrų, prieš platinant juos Europos Sąjungoje.
Platinimo įgaliojimas suteikiamas generiniams vaistams, kurie yra biologiškai ekvivalentūs originaliems produktams, t.y. jie paciento kūne turi veikti tuo pačiu būdu. EMA arba nacionalinė vaistų agentūra vertina vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Siekdamas, kad EMA įregistruotų generinį vaistą, gamintojas turi įrodyti, kad generinio vaisto sudėtis yra farmaciškai lygiavertė originalaus produkto sudėčiai, o klinikinis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas turi parodyti, kad farmakokinetiniai parametrai yra palyginami su tais pačiais originalaus produkto parametrais.
Generiniams vaistams taikomos tos pačios europietiškos procedūros, kaip ir originaliems produktams.
K. Kodėl reikalingas biologinio ekvivalentiškumo bandymas?
A. Siekiant užtikrinti tikėtiną generinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, prieš registruojant ir autorizuojant vaistą, teisės aktai reikalauja atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas – klinikinis tyrimas, parodantis, kad tas pats veiksliosios medžiagos kiekis yra žmogaus kūne bet kokiu metu, kai tam tikrą laiko tarpą vartojama ta pati originalaus ar generinio vaisto dozė.
K. Ar generiniai vaistai yra tokie pat geri, kaip ir originalūs vaistai?
A. Taip. Juose yra ta pati dozė tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir originaliuose vaistuose, ir jie gaminami laikantis tų pačių griežtų kokybės, tikėtino veiksmingumo ir saugumo standartų. Kaip ir originalūs produktai, generiniai vaistai gaminami gamyklose, kurios atitinka GMP (Geros Gamybos Praktikos) standartus, ir kurias periodiškai tikrina reguliuojančios institucijos. Vos pasirodžius generiniams vaistams rinkoje, jų gamintojas privalo stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų į preparatą.
K. Kada Europos pacientai gali įsigyti generinių vaistų?
A. Generiniai vaistai Europos Sąjungoje pristatomi pacientams tik po to, kai baigiasi atitinkamo patentuoto produkto patento galiojimo laikas.
K. Kaip galima atskirti generinį vaistą?
A. Europos Sąjungoje generinis vaistas identifikuojamas pagal įmonės pavadinimą ir tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), arba jam sukurtą prekės pavadinimą kartu su jo INN pavadinimu.
K. Kiek laiko trunka generinio vaisto įregistravimas Europoje?
A. Paprastai tai trunka 1-2 metus, bet kartais ir ilgiau. Kaip ir patentiniai vaistai, taip ir generinių vaistų gamintojai turi laukti sprendimų iš nacionalinių valdžios institucijų dėl kainodaros ir kompensavimo.
K. Kas yra patentai?
A. Patentas – išskirtinių teisių rinkinys, suteikiamas išradėjui ribotam laikui mainais už naujo produkto paviešinimą. Farmacijos pramonėje patentas suteikia teisę parduoti vaistą tik jį sukūrusiai bendrovei. Išskirtinumo laikotarpis suteikia galimybę patento turėtojui padengti savo išlaidas ir uždirbti pagrįstą pelną. Pasibaigus patento galiojimo laikui, galima teisėtai gaminti generines vaisto versijas. Generinis vaistas gali turėti formulės, bet ne veikliųjų medžiagų patentą.
K. Kiek laiko galioja originalaus firminio vaisto patentas?
A. Kaip ir kitose pramonės šakose, standartinis patentas galioja 20 metų. Tačiau išskirtinėms farmacinėms ir gamybinėms technologijoms Europos Sąjungoje galima pratęsti patento galiojimą dar penkeriems metams, įsigyjant Papildomos apsaugos sertifikatą (SPC).
K. Ar vaistai gali turėti daugiau nei vieną patentą?
A. Taip. Farmacinis produktas gali turėti keletą patentų – iki 30 ar 40, siekiant apsaugoti jį nuo konkurencijos kaip įmanoma ilgesnį laiko tarpą. Net jeigu baigėsi sudėties patentas (pagrindinis naujo cheminio objekto ir jo molekulinės struktūros patentas), vaisto autoriai gali pratęsti išskirtinumą, praplėsdami vaisto indikacijas arba kurdami naujas formules.
K. Ar generinio vaisto gamintojai turi priėjimą prie patentuoto produkto duomenų?
A. Ne. Generinių vaistų gamintojai atlieka savo tyrimus ir kuria savo formules, nes patentuotų produktų duomenys niekuomet neatskleidžiami trečiosioms šalims. Tačiau generinių vaistų gamintojai gali remtis publikuojamais su produkto saugumu ir veiksmingumu susijusiais klinikiniais duomenimis.
Generinių vaistų gamintojams nereikia kartoti klinikinių tyrimų, nes tai neetiška ir nėra būtina. Originalus produktas buvo autorizuotas jau keletą metų, todėl saugumo ir veiksmingumo duomenys jau yra prieinami.
Daugiau informacijos apie generinius vaistus
Generinių vaistų asociacija http://www.gphaonline.org/
Ir (arba) http://www.egagenerics.com/
Paskutinis atnaujinimas: 2011.09.01 18:17
